Prozessingenieur Medizintechnik (m/w/d)

unbefristet, Vollzeit


Ihre Aufgaben:

  • Abstimmung, Planung und Durchführung der Qualifizierung / Validierung von neuen oder bereits bestehenden Prozessen
  • Ableitung von genormten Testmethoden sowie Planung und Validierung von Testmethoden, welche nicht über Normen abgedeckt sind
  • Analyse und Beurteilung von Validierungsergebnissen
  • Erstellen und Pflege sämtlicher Qualifizierungs- und Validierungsdokumente unter Einhaltung gültiger Richtlinien
  • Anwendung und Implementierung regulatorischer und normativer Anforderungen im Zusammenhang mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte, z. B. Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) oder DIN EN ISO 14971
  • Schnittstelle zum Kunden bezüglich Validierung, Risikomanagement und Regulatorik
  • Mitwirkung bei internen/externen Audits inklusive Ableitung geeigneter Abstellmaßnahmen
  • Durchführung von internen Verbesserungsprojekten in Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen

Ihre Qualifikationen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Technik, Kunststofftechnik, Medizintechnik oder Vergleichbares
  • Kenntnisse in der Validierung von Produkten und Prozessen
  • Kenntnisse in regulatorischen Vorgaben und Herstellerrichtlinien für Medizinprodukte auf Basis DIN ISO 13485 und MDR 2017/745
  • Eigenmotivierte, selbstständige, strukturierte, zielorientierte und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
  • Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
  • Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bitte richten Sie Ihre vollständige Bewerbung per E-Mail an Frau Susanne Grün, die Ihnen für Fragen vorab gerne zur Verfügung steht. Bitte teilen Sie uns auch Ihren frühestmöglichen Arbeitsbeginn sowie Ihre Gehaltsvorstellungen mit. E-Mail: bewerbung(at)freywinkler.de