Prozessvalidierer (m/w/d)

unbefristet, Festanstellung


Ihre Aufgaben:

  • Planung, Qualifizierung und Durchführung von IQ, OQ und PQ an Produktionsanlagen
  • Koordination von Validierungen und Qualifizierung von Prozessen und Anlagen gem. den internen und externen Anforderungen (Kunden, Behörden, gesetzliche Vorgaben, Normen etc.)
  • Ableitung von genormten Testmethoden sowie Planung und Validierung von Testmethoden, welche nicht über Normen abgedeckt sind
  • Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen (z.B. Werkzeugbau, Prozesstechnik, Qualitätssicherung)
  • Erstellen sämtlicher Qualifizierungs- und Validierungsdokumente unter Einhaltung DIN ISO 13485 und von GMP-Richtlinien
  • Anwenden von statistischen Methoden im Rahmen von Prozessvalidierungen
  • Regulatorische Begleitung von Prozess- und Produktvalidierungen sowie Equipment-Qualifizierungen im Hinblick auf Änderung oder Neueinführung bis hin zur Serienfertigung
  • Eigenverantwortliche Durchführung von Risikobewertungen
  • Analyse und Beurteilung von Validierungsergebnissen sowie die Ausarbeitung entsprechender Maßnahmen bei Abweichungen

Ihre Qualifikationen:

  • Spritzgussexperte in der Verarbeitung von Flüssigsilikon und Thermoplasten
  • Erfahrung mit Medizinprodukten und Kennnisse der ISO-Normen DIN ISO 13485 und DIN ISO 9001
  • Kenntnisse in der Validierung von Produkten und Prozessen
  • Engl. Sprachkenntnisse
  • Sicherer Umgang in der Dokumentation mit entsprechender Software
  • Verantwortungsvolle und gewissenhafte Arbeitsweise
  • Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten

Bitte richten Sie Ihre vollständige Bewerbung per E-Mail an Frau Susanne Grün, die Ihnen für Fragen vorab gerne zur Verfügung steht. Bitte teilen Sie uns auch Ihren frühestmöglichen Arbeitsbeginn sowie Ihre Gehaltsvorstellungen mit. E-Mail: bewerbung(at)freywinkler.de