Die Produktion im Reinraum eignet sich für Kunststoff- und Silikonbauteile, bei denen Partikelreduzierung, kontrollierte Fertigungsbedingungen und dokumentierte Abläufe relevant sind. Frey & Winkler fertigt Spritzguss-Bauteile aus Flüssigsilikon und Thermoplasten bei Bedarf im Reinraum – unter anderem für Medizintechnikhersteller, optische Anwendungen und technische Bauteile mit erhöhten Sauberkeitsanforderungen.
Frey & Winkler fertigt präzise Spritzguss-Bauteile aus Flüssigsilikon, Thermoplasten und Materialkombinationen. Für geeignete Anwendungen können Fertigung, Montage, Temperung und Verpackung unter Reinraumbedingungen erfolgen. Die Reinraumfertigung nach ISO 8 gemäß DIN EN ISO 14644 ist in dokumentierte Abläufe und das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 eingebunden.
Inhalt:
Sie planen ein Kunststoff- oder Silikonbauteil mit erhöhten Anforderungen an Sauberkeit, Dokumentation oder Rückverfolgbarkeit?
Senden Sie uns Zeichnung, Materialvorgaben, Stückzahl und Angaben zur Anwendung – Frey & Winkler prüft, welche Fertigungsschritte im Reinraum für Ihr Projekt geeignet sind.
Die Produktion im Reinraum bezeichnet die Fertigung, Weiterverarbeitung oder Verpackung von Bauteilen unter kontrollierten Bedingungen.
Dabei werden Fertigungsbedingungen so gesteuert, dass luftgetragene Partikel und produktkritische Verunreinigungen reduziert werden.
Für Kunststoffteile ist das vor allem dann relevant, wenn Bauteile später in regulierten Anwendungen, sensiblen technischen Systemen oder in der Medizintechnik eingesetzt werden.
Im Reinraum-Spritzguss können Spritzgießen, Entnahme, Weiterverarbeitung und Verpackung je nach Bauteilanforderung kontrolliert aufeinander abgestimmt werden.
Dabei werden Partikel, Staub und andere Verunreinigungen, die die Qualität und Funktionalität der Produkte beeinträchtigen könnten, auf ein Minimum reduziert.
Die Einhaltung dieser strengen Vorgaben ist vor allem beim Spritzguss in der Medizintechnik erforderlich, wo höchste Hygienestandards und Präzision gefordert sind.
Der Spritzguss im Reinraum ist für Medizintechnikhersteller relevant, wenn Kunststoff- oder Silikonbauteile nicht nur maßhaltig, sondern auch unter kontrollierten Sauberkeitsbedingungen gefertigt werden müssen. Das betrifft zum Beispiel Komponenten für Medizintechnikhersteller, optische Bauteile, Dichtungen, Ventile, Membranen oder technische Kleinteile, bei denen Partikel, Staub oder Rückstände die Funktion beeinträchtigen können.
Ob eine Reinraumfertigung für Kunststoffteile erforderlich ist, hängt von Anwendung, Material, Bauteilgeometrie, Weiterverarbeitung, Verpackung und regulatorischem Umfeld ab. Frey & Winkler prüft diese Anforderungen frühzeitig und stimmt Fertigung, Werkzeugkonzept und Prozessführung darauf ab.
Die Reinraumfertigung bei Frey & Winkler erfolgt nach der Reinraumklasse ISO 8 gemäß DIN EN ISO 14644. Diese Norm beschreibt die Klassifizierung der Luftreinheit anhand zulässiger Partikelkonzentrationen.
In einem ISO-8-Reinraum ist die Partikelkonzentration ab 0,5 Mikrometer großen Partikeln auf höchstens 3.520.000 pro Kubikmeter begrenzt. Beim Reinraum-Spritzguss nach DIN EN ISO 14644 schafft diese kontrollierte Umgebung geeignete Bedingungen, um partikelbedingte Risiken bei Spritzguss-Bauteilen aus Kunststoff oder Flüssigsilikon zu reduzieren und definierte Sauberkeitsanforderungen besser einzuhalten.
Vorteile der Reinraum-Produktion nach ISO 8:
Frey & Winkler fertigt Kunststoff- und Silikonbauteile im Reinraum je nach Anforderung vollautomatisch oder semiautomatisch. Zum Einsatz kommen Vertikal- und Horizontal-Spritzgussmaschinen, sodass unterschiedliche Bauteilgeometrien, Materialkombinationen und Stückzahlen umgesetzt werden können.
Die Reinraumfertigung kann je nach Bauteil und Projektanforderung mehrere Prozessschritte umfassen – vom Silikon-Spritzguss über das Tempern bis zur Montage und Verpackung.
| Silikon Spritzgießen | Tempern | Montage | Verpacken |
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| Qualitätsmanagement | |||
Die Produktion unter Reinraumbedingungen ist im Rahmen unseres strengen Qualitätsmanagements Frey & Winkler ist nach DIN EN ISO 13485 und ISO 9001 eingebunden. Relevante Prozessparameter werden dokumentiert, überwacht und projektbezogen abgestimmt. Das unterstützt nachvollziehbare Fertigungsabläufe, Rückverfolgbarkeit und eine gleichbleibende Qualität der gefertigten Kunststoff- und Silikonbauteile.
Durch den Einsatz fortschrittlicher Fertigungstechnologien und unsere langjährige Erfahrung können Sie auf die folgenden Werte von Frey & Winkler bauen:
Die Reinraum-Produktion von Kunststoffteilen eignet sich für Bauteile, bei denen Sauberkeit, Präzision und dokumentierte Fertigungsbedingungen eine wichtige Rolle spielen. Dazu zählen zum Beispiel Komponenten für Medizintechnikhersteller, Dichtelemente, Membranen, Ventile, Silikonformteile, technische Kleinteile, optische Bauteile und Baugruppen aus mehreren Komponenten.
Je nach Projekt können Spritzguss, Tempern, Montage und Verpackung im Reinraum kombiniert werden. Dadurch müssen geeignete Bauteile nach dem Spritzguss nicht für jeden weiteren Arbeitsschritt aus der kontrollierten Umgebung ausgeschleust werden.
Bei Frey & Winkler erhalten Sie nicht nur Spritzguss-Bauteile aus Silikon oder Thermoplasten, sondern auch eine ganzheitliche Betreuung entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Ob Reinraum-Spritzguss für Ihr Kunststoff- oder Silikonbauteil erforderlich ist, hängt von Anwendung, Material, Bauteilgeometrie, Sauberkeitsanforderungen und späterer Verwendung ab. Frey & Winkler prüft, welche Fertigungs- und Weiterverarbeitungsschritte unter Reinraumbedingungen sinnvoll sind und wie sich Ihr Projekt serienfähig umsetzen lässt.
Senden Sie uns Zeichnung, Muster, Materialvorgaben, Stückzahl und Angaben zur Anwendung. Wir prüfen die Anforderungen und stimmen die passende Fertigungslösung mit Ihnen ab.
Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Anzahl von Partikeln und Verunreinigungen in der Luft auf ein Minimum reduziert wird, um die Qualität und Hygiene der gefertigten Bauteile zu erhöhen.
Reinräume dienen der Fertigung von Produkten, die höchste Ansprüche an Sauberkeit und Präzision erfüllen müssen, wie beispielsweise bei Medizintechnikherstellern, bei Brillen-Komponenten oder bei sensiblen technischen Anwendungen relevant.
Die Reinraumklassen reichen von ISO 1 bis ISO 9 (nach DIN EN ISO 14644), wobei ISO 1 als reinste Umgebung gilt.
In einem ISO-8-Reinraum darf die Partikelkonzentration für max. 0,5 Mikrometer große Partikel nicht mehr als 3.520.000 pro Kubikmeter betragen.
Die Luftqualität in einem Reinraum wird durch kontinuierliche Messung der Partikelkonzentration sowie der Temperatur, Feuchtigkeit und des Luftdrucks aktiv überwacht. Spezielle Messgeräte erfassen diese Parameter in Echtzeit, um sicherzustellen, dass sie den Normen der jeweiligen Reinraumklasse entsprechen. Bei Abweichungen schlagen automatische Alarme an, während regelmäßige Kalibrierungen die Präzision der Messungen garantieren, sodass die Reinraumstandards jederzeit eingehalten werden.
Ein Reinraum hat kontrollierte Bedingungen für Luftreinheit, Temperatur und Feuchtigkeit, die in einer konventionellen Produktionsumgebung nicht gewährleistet sind. Das reduziert das Risiko produktkritischer Verunreinigungen und unterstützt eine gleichbleibende Bauteilqualität.
Branchen wie die Medizintechnik, Pharmaindustrie, Halbleiterfertigung und optische Industrie benötigen eine Produktion im Reinraum, um kontrollierte Fertigungsbedingungen, Partikelreduzierung und dokumentierte Abläufe umzusetzen.
Bauteile werden in Reinräumen mit speziellen Maschinen wie Spritzgussmaschinen produziert, die direkt in den Reinraum integriert sind, um das Risiko von Verunreinigungen zu reduzieren. Auch weitere Prozesse wie Tempern, Montage und Verpackung finden unter Reinraumbedingungen statt.
Das Personal muss regelmäßig geschult werden, um die spezifischen Reinraumprozeduren zu verinnerlichen. Es sind minimale Bewegungen und leises Sprechen erforderlich, während die Verwendung von Schutzkleidung wie Haarnetzen, Masken und Handschuhen vorgeschrieben ist, um Kontaminationen zu vermeiden.
Zur Aufrechterhaltung der Reinraumklasse kommen HEPA- oder ULPA-Filter zur Luftreinigung, Laminar-Flow-Systeme zur gleichmäßigen Luftzirkulation und kontinuierliche Überwachung der Luftqualität und Temperatur zum Einsatz. Ein Überdrucksystem sorgt dafür, dass keine Verunreinigungen von außen eindringen.
Reinräume müssen regelmäßig, je nach Nutzung auch mehrmals täglich, gereinigt werden. Dies erfolgt mit speziellen mikroporösen Tüchern und Desinfektionsmitteln, wobei bei jeder Reinigung die definierten Reinraumanforderungen überwacht und dokumentiert werden
Die Qualitätskontrolle beinhaltet die kontinuierliche Überwachung der Luftqualität sowie regelmäßige Probenahmen von Luft und Oberflächen. Alle Messwerte und Reinigungsprotokolle werden präzise erfasst und dienen als Nachweis für die Einhaltung der festgelegten Reinraumstandards.
Im Reinraum können unter anderem Silikonbauteile, Thermoplastteile, Dichtungen, Membranen, Ventile, technische Kleinteile und Baugruppen gefertigt oder weiterverarbeitet werden. Entscheidend ist, ob das Bauteil für seine spätere Anwendung kontrollierte Sauberkeitsbedingungen benötigt.
Für eine erste Prüfung sind Zeichnung, 3D-Daten oder Muster, Materialangaben, geplante Stückzahlen, Einsatzbereich, Sauberkeitsanforderungen und Angaben zur Verpackung hilfreich. Auf dieser Basis kann Frey & Winkler prüfen, ob Spritzguss, Montage, Tempern oder Verpackung im Reinraum sinnvoll sind.
